Može li novi zakon spriječiti kritične nestašice lijekova u EU

Europska unija suočava se s rekordnim poremećajima u opskrbi lijekovima. Podaci Europskog parlamenta i Europskog revizorskog suda otkrivaju da su se države članice između 2022. i 2024. godine borile s kritičnom nestašicom čak 136 lijekova, a više od polovice tih problema uzrokovano je poteškoćama u proizvodnji i ovisnosti o malom broju dobavljača, mahom izvan Europe.

O tome kako se sustav nosi s krizama, od pandemije do geopolitičkih potresa, te može li novi zakonodavni okvir, takozvani Critical Medicines Act, osigurati stratešku autonomiju Europe, za Bloomberg Adria TV govorile su Ana Kontek, voditeljica Odsjeka za dostupnost lijekova u HALMED-u, i Ana Gongola, članica uprave Sandoza Hrvatska i predsjednica HUP-Udruge proizvođača lijekova.

Kako Hrvatska upravlja nestašicama?

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode ključna je institucija u praćenju i upravljanju opskrbom tržišta. Ana Kontek objašnjava kako agencija operativno razlikuje tržišne, odnosno redovne, i krizne nestašice. Sustav se temelji na dojavama nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji su obvezni obavijestiti HALMED o svakoj nestašici ili prekidu opskrbe.

"Za svaku zaprimljenu nestašicu procjenjujemo njezin utjecaj na tržište. Većina ih nema značajan utjecaj jer postoje zamjenske terapije. Međutim, dogodi se da za prijavljenu nestašicu nemamo adekvatnu zamjenu", kaže Kontek. U takvim situacijama, HALMED aktivira mehanizme: "To su interventni uvoz i takozvano izuzeće od označavanja, kada se lijek u stranom pakiranju stavlja na tržište Republike Hrvatske", dodaje.

Pandemija koronavirusa i energetski šok uzrokovan ratom u Ukrajini razotkrili su ranjivost europskih lanaca opskrbe. "Izbijanje pandemije dovelo je do problema u lancima opskrbe i povećane potražnje za lijekovima koji se koriste u intenzivnoj skrbi, poput antibiotika i anestetika. Bilo je vrlo izazovno, ali uspješno smo odradili tu krizu", prisjeća se Kontek, ističući kako je svaka nova kriza samo dodatno otkrila ovisnost Europe o proizvodnji djelatnih tvari u trećim zemljama.

Europska koordinacija ojačana testom pandemije

Nakon pandemije, europska koordinacija značajno je ojačana. HALMED je dio europske regulatorne mreže i uključen je u sve inicijative na razini EU-a. Kontek ističe radnu grupu Spock, mrežu europskih agencija gdje se razmjenjuju informacije o nestašicama u koordinaciji s Europskom agencijom za lijekove (EMA) i Europskom komisijom.

"Ako se više država suoči s kritičnom nestašicom, problem se diže na višu razinu, takozvanu izvršnu skupinu za nestašice. Tada Komisija izravno pregovara s proizvođačima da pojačaju proizvodnju ili prošire kapacitete", objašnjava Kontek. Kao primjere navodi probleme s opskrbom antibioticima, određenim lijekovima za dijabetes i imunoglobulinima. "Taj se mehanizam pokazao jako korisnim", tvrdi.

Depositphotos

 

Iako je Hrvatska malo tržište, što može biti problem kod dostupnosti skupih, centralizirano odobrenih lijekova, u krizama to može biti i prednost. "Naše potrebe su male. Kroz europsku mrežu vidimo gdje bi problem mogao nastati jer veće države prije dođu u nevolju. To nam omogućuje da preventivno reagiramo i komuniciramo prema našim nositeljima odobrenja", kaže Kontek, dodajući da je hrvatski sustav rješavanja problema interventnim uvozom vrlo fleksibilan.

Proizvođači izloženi povećanim ulaznim troškovima

S druge strane lanca stoje proizvođači, koji su izloženi stalnim pritiscima. Ana Gongola iz Sandoza navodi kako aktualna geopolitička kriza na Bliskom istoku zasad ne izaziva sistemske nestašice, ali se njezin utjecaj itekako osjeća. "Proizvođači su već neko vrijeme izloženi povećanim ulaznim troškovima energije i sirovina, a sada i logistike. Zbog napetosti na Bliskom istoku moramo uvoditi alternativne transportne rute koje su duže i skuplje", kaže Gongola.

Ključni problem je što taj trošak ne mogu prenijeti dalje. "Lijekovi na recept su visoko regulirano područje. Cijene ne određuje proizvođač, već agencije poput HALMED-a i osiguravatelji poput HZZO-a. Povećanje troškova, kako je sada slučaj s logistikom, naprosto je teret koji podnosi proizvođač", naglašava.

Paradoks jeftinih lijekova: 'Cijenu smo dotjerali do maksimuma'

Kratkoročne stresove sustav može izdržati, no dugoročno su strukturne ranjivosti goleme. Gongola upozorava da cijene generičkih lijekova u Europi desetljećima padaju, što je proizvođače natjeralo da sele proizvodnju na Istok, primarno u Indiju i Kinu, kako bi ostali konkurentni.

 

"U Hrvatskoj danas imate lijek za srce i krvne žile koji košta 0,88 eura za mjesečnu terapiju. Prosječna cijena generičkog lijeka je oko četiri eura", ilustrira Gongola. "Kad nešto imate dostupno za malo novca, uzmete to zdravo za gotovo. Europa je to napravila s antibioticima."

Posljedica je dramatična. Oko 80 posto aktivnih supstanci za antibiotike danas se proizvodi u Kini i Indiji. "Za vitalne skupine lijekova, poput antibiotika koji doslovno liječe, Europa se jako eksponirala. Tu više ne pričamo o cijeni, moramo razmišljati o tome da su neki lijekovi strateška infrastruktura", upozorava Gongola, dodajući da je čak i NATO prepoznao penicilin kao lijek kod kojeg postoji izrazita strateška izloženost.

Što donosi Critical Medicines Act?

Upravo kako bi se riješili ovi strukturni problemi, na stolu je Critical Medicines Act. Gongola ga vidi kao "krovni dokument koji napokon prepoznaje važnost generičkih lijekova". Generici čine 70 posto svih terapija u Europi, a zauzimaju samo 19 posto troška zdravstvenih proračuna.

"Ovaj akt napokon kaže: 'Okej, ovi lijekovi su nam bitni'. Proizvođače generika počinje se promatrati kao dio rješenja, a ne dio problema", smatra ona. Ipak, postavlja se pitanje znači li povratak proizvodnje u Europu i nužno skuplje lijekove. Gongola odgovara da je stavljanje generika u kontekst cijene pogrešno. "Tu cijenu smo stvarno dotjerali do maksimalno niske. Sada moramo razmišljati o sigurnosti i pouzdanosti opskrbe, a za nešto što je životno nužno, cijena ne bi trebala biti prva tema."

Ana Kontek dodaje da Hrvatska, sa svojom tradicijom proizvodnje generičkih lijekova, u novom okviru vidi priliku za domaće proizvođače kroz strateške projekte i financiranje.

Ekologija kao prijetnja: Neočekivani udarac novom direktivom

Dok se jednim zakonom pokušava osigurati proizvodnja, drugi bi je mogao ugroziti. Riječ je o novoj EU direktivi o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda, koja je, kako tvrdi Gongola, dobronamjerna, ali prijeti ekonomskoj održivosti proizvodnje jeftinih lijekova.

Depositphotos

"Direktiva stvara koliziju. S jedne strane imamo listu lijekova koje želimo zaštititi i proizvoditi u Europi, a s druge na te iste lijekove stavljamo nove, skupe administrativne namete", objašnjava Gongola. Problem je, kaže, što se trošak pročišćavanja metabolita lijekova iz komunalnih voda planira raspodijeliti prema volumenu, što znači da bi najveći teret pao upravo na generičke proizvođače. "Neki lijekovi koji koštaju dva ili tri eura dodatno opterećenje od 50-ak centi po kutijici jednostavno ne bi mogli izdržati. To je ekonomski neizdrživo."

 

--Cijeli razgovor pogledajte u videu.